Meilenstein zur Verbesserung der Patientenversorgung

Meilenstein zur Verbesserung der Patientenversorgung

Meilenstein für die Verbesserung der Patientenversorgung

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1. Dezember 2025

Schlagwörter: Gesundheit und Wohlbefinden, Finanzen, Wirtschaft

Die Europäische Kommission hat Pläne zur Reform der Medizinprodukteverordnung (MDR) vorgestellt, um Bürokratie abzubauen und die Belastung für Hersteller zu verringern. Die vorgeschlagenen Änderungen zielen darauf ab, Meldepflichten zu reduzieren, gleichzeitig Innovation zu fördern und den Zugang zu bewährten Medizintechnologien zu sichern.

Baden-Württemberg, ein zentraler Standort der Medizintechnik in Europa, hatte unter den bisherigen Regelungen mit Herausforderungen zu kämpfen – lokale Unternehmen berichteten von Marktverlusten aufgrund übermäßiger Verwaltungsvorschriften. Die Reformen sind Teil eines umfassenden „Gesundheitspakets“, das die Zusammenarbeit mit Aufsichtsbehörden vereinfachen und die Wettbewerbsfähigkeit der Branche stärken soll.

Im Mittelpunkt der Überarbeitung steht die Vereinfachung der Compliance für Unternehmen, insbesondere für kleine und mittlere Betriebe (KMU). Eine zentrale Neuerung ist die Erweiterung der Definition für etablierte Technologien (Well Established Technologies, WET), um sicherzustellen, dass gut dokumentierte und bewährte Produkte ohne unnötige Hürden für die Patientenversorgung verfügbar bleiben.

Wirtschaftsministerin Dr. Nicole Hoffmeister-Kraut begrüßte den Schritt als „richtungsweisend für den Abbau von Bürokratie“. Baden-Württemberg, das 2023 mit Medizintechnik einen Umsatz von rund 4,5 Milliarden Euro erzielte und über 54.000 Beschäftigte in der Branche zählt, sah sich mit erheblichen Schwierigkeiten unter dem bisherigen MDR-Rahmen konfrontiert.

Gesundheitskommissar Olivér Várhelyi ergriff nach Gesprächen mit Unternehmen in Tuttlingen, einem bedeutenden Medizintechnik-Standort, direkt Maßnahmen. Das neue Paket sieht zudem sofort wirksame Schritte vor, um die Vorhersehbarkeit im Umgang mit benannten Stellen zu verbessern – ein langjähriges Ärgernis der Branche.

Die Kommission setzt damit ein klares Signal: Innovation und Marktreife sollen Vorrang erhalten, ohne dass bewährte Lösungen aus der Gesundheitsversorgung verdrängt werden. Die Änderungen zielen darauf ab, weitere Produktabzüge vom europäischen Markt zu verhindern – ein Problem, das besonders die baden-württembergischen Hersteller trifft.

Die vorgeschlagenen MDR-Reformen durchlaufen nun das Gesetzgebungsverfahren mit dem Ziel, administrative Belastungen zu verringern und einen wettbewerbsfähigeren Medizintechniksektor zu fördern. Bei Umsetzung könnten die Änderungen den Unternehmen in Baden-Württemberg helfen, verlorenes Terrain auf dem europäischen Markt zurückzugewinnen.

Das Paket legt zudem klarere Kooperationsregeln mit benannten Stellen fest, um Herstellern mehr Planungssicherheit bei der Erfüllung regulatorischer Anforderungen zu bieten.